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农业部加强兽药安全使用技术培训和指导

发布日期:2017-12-15 作者: 点击:

为加强农业及食品加工投入品监管,从源头确保食品安全,农业部加强兽药安全使用技术培训和指导,组织开展兽用抗菌药风险评估工作,不断完善市场退出机制,发布了禁限用兽药清单、兽药休药期规定和兽用处方药品种目录,2015年和2016年分别发布公告禁止洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星等4种人兽共用的抗菌药用于动物抗病,禁止硫酸粘菌素预混剂用于动物促生长。

2017年11月末,农业部发布了中华人民共和国农业部令(2017年第8号),修改和废止了部分规章、规范性文件,其中,兽药停药期规定(2003年5月22日农业部公告第278号)的部分兽药品种条款被废止

家鼓励研制新兽药,依法保护研制者的合法权益。

研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。研制新兽药,应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位,应当经国务院兽医行政管理部门认定,并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研制的新兽药属于生物制品的,应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请,国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研制新兽药需要使用一类病原微生物的,还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件,并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。

第九条 临床试验完成后,新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时,应当提交该新兽药的样品和下列资料:

(一)名称、主要成分、理化性质;

(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;

(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;

(四)环境影响报告和污染防治措施。

研制的新兽药属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。

研制用于食用动物的新兽药,还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。

沈阳兽药批发

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